Walidacja systemów z filtrami HEPA
Podstawy prawne
Istnieje ścisły związek pomiędzy jakością nawiewanego powietrza (czystość pyłowa) a np.
poziomem infekcji, czy też zakażeń miejsc operowanych. Bakterie oraz wirusy przemieszcza-
jąc się, korzystają między innymi ze środków transportu jakimi są cząstki stałe. Jakość po-
wietrza pod względem występowania cząstek stałych weryfikowana jest w trakcie pomia-
rów odbiorowych oraz eksploatacyjnych. Metodykę badań opisano w normach PN-EN ISO
14644-1:2016-03 oraz PN-EN ISO 14644-3:2020-03.
Najczęstszymi przyczynami występowania tzw. „przecieków”
czyli brak spełnienia kryterium akceptacji jest:
Uszkodzenie filtra podczas transportu, rozpakowania, montażu w nawiewniku
Uszkodzenia/rozszczelnienia nawiewnika podczas transportu/montażu
Brak szczelności połączenia filtr/nawiewnik spowodowany np. nierównomiernym
dociskiem filtra do gniazda lub uszkodzeniem uszczelki.
Podstawowym badaniem, bez którego nie powinna pracować żadna instalacja z filtrami HEPA,
to badanie integralności i szczelności osadzenia filtra w nawiewniku. Badania tego typu prze-
prowadza się na obiekcie. Dzięki walidacji wykonawca lub inwestor ma pewność, że w całym
procesie nie wystąpiły nieprawidłowości, a parametry skuteczności filtracji deklarowane przez
producenta zostały spełnione.
Klimor gwarantuje jakość swoich urządzeń oferując możliwość
przeprowadzenia badań zgodnych z normą PN-EN ISO 14644 w tym:
Zaleca się, aby nawiewniki były wyposażone w króćce do pomiaru spadku ciśnienia
na filtrze oraz króćce do pomiaru stężenia aerozolu testowego.
•
badanie integralności i szczelności
osadzenia filtrów Hepa
•
badanie czystości pyłowej
•
pomiar kaskady ciśnienia powietrza
pomiędzy pomieszczeniami
•
test regeneracji
•
pomiar spadku ciśnienia powietrza na filtrze
Badanie integralności i szczelności osadzenia filtra HEPA w nawiewniku:
Pomiar wykonuje się zgodnie z metodyką opisaną w normie PN-EN ISO 14644-3. Test polega
na podaniu aerozolu przed filtry HEPA, oznaczeniu jego stężenia w powietrzu i następnie ska-
nowaniu strony wylotowej filtrów laserowym licznikiem cząstek, który wykrywa ewentualne
przecieki. Metoda jest nieinwazyjna, gdyż używany aerozol testowy (DEHS) jest bezpieczny
oraz zadaje się go w stosunkowo niewielkim stężeniu. Dlatego też nie zaleca się stosowania
w warunkach szpitalnych innej metody pomiarowej dopuszczanej przez normę (fotometr),
gdyż wymaga ona stosowania bardzo wysokich stężeń aerozolu testowego.
Badanie klasy czystości pyłowej pomieszczenia:
Pomiar wykonuje się zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-1. Za pomocą laserowego liczni-
ka cząstek mierzone jest stężenie cząstek stałych w powietrzu. Norma w zależności od po-
wierzchni pomieszczenia określa wymaganą ilość punktów pomiarowych.
1.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada
2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwa-
rzania (GMP) z późniejszymi zmianami. [Dz.U.2015
poz.1979]
2.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 mar-
ca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, ja-
kim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządze-
nia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
[Dz.U.2019 poz.595]
3.
Wytyczne projektowania, wykonania, odbioru i eks-
ploatacji systemów wentylacji i klimatyzacji dla
podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
jako materiał pomocniczy przy projektowaniu i mo-
dernizacji infrastruktury podmiotów wykonujących
działalność leczniczą, Warszawa 2018*
4.
PN-EN 12599:2013-04 – Wentylacja budynków:
procedury badań i metody pomiarowe dotyczące
odbioru wykonanych instalacji wentylacji i klima-
tyzacji
5.
PN-EN ISO14644-1:2016-03 – Pomieszczenia
czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane
– Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na
podstawie stężenia cząstek.
6.
PN-EN ISO 14644-2:2016-03 – Pomieszczenia czyste
i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 2:
Monitorowanie w celu wykazania spełnienia wymaga-
nia dla pomieszczenia czystego z uwagi na czystość
powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek.
7.
PN-EN ISO 14644-3:2020-03 – Pomieszczenia
czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane –
Część 3: Metody badań.
8.
PN-EN ISO 14644-4:2006 – Pomieszczenia czy-
ste i związane z nimi środowiska kontrolowane
– Cześć 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie.
*Wytyczne publikowane na stronie Ministerstwa Zdrowia: https://www.gov.pl/web/zdrowie/materialy-pomocnicze.
Wybrane klasy czystości pyłowej powietrza ISO w pomieszczeniach
i strefach czystych wg PN-EN ISO 14644-1 oraz Federal Standard
Klasa
ISO
Klasa
Fed-Std
209 D
(1988)
Klasa Fed
-Std 209
E (1992)
Rozpo
rządze
nie GMP
Maksymalne, dopuszczalne, stężenie (cząstki pyłów/m3 powietrza)
dla cząstek pyłu o wielkości
≥ 0,1μm
≥ 0,2μm
≥ 0,3μm
≥ 0,5μm
≥ 1μm
≥ 5μm
ISO 1
10
ISO 2
100
24
10
ISO 3
M1,5
1000
237
102
35
ISO 4
10
M2,5
10000
2370
1020
352
83
ISO 5
100
M3,5
A/B
100000
23700
10200
3520
832
ISO 6
1000
M4,5
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO 7
10000
M5,5
352000
83200
2930
ISO 8
100000
M6,5
3520000
832000
29300
ISO 9
M7,5
35200000
8320000
293000